Uitvoering

De uitvoering in het kader van de HLS is expliciet gericht op het implementeren van de beheersmaatregelen voor de vastgestelde risico’s en kansen. Veel van wat in de voorgaande versie van de ISO 9001 norm stond bij “productrealisatie” is in de nieuwe generatie ISO-normen verwerkt bij het onderwerp ‘uitvoering’. Op details zijn er op verschillende fronten eisen aangescherpt. Zoals de expliciete eis dat criteria voor processen worden vastgesteld.

Expliciete aandacht wordt besteed aan communicatie met de klant, eigendom van de klant en te nemen actie in onvoorziene omstandigheden. Ook is expliciet gemaakt dat de organisatie in staat moet zijn om aan de productclaims of dienstenclaims te voldoen.

De eisen aan ontwerp en ontwikkeling van producten en diensten zijn aanzienlijk veranderd en versimpeld. De opzet is meer procesgeoriënteerd geworden, waarbij klanten en gebruikers bij het ontwerp- en ontwikkelproces betrokken moeten worden. Er is meer aandacht voor risicoaspecten, zoals mogelijke gevolgen van falen van het product. Een nieuwe paragraaf gaat over beheersmaatregelen van ontwerp en ontwikkeling, waarin de bestaande aspecten als ‘beoordeling’, ‘verificatie’ en ‘validatie’ zijn gecombineerd.

Wat in de voorgaande normen nog ‘inkoop’ of ‘uitbesteed proces’ werd genoemd, gaat nu over de ‘beheersing van extern geleverde processen, producten en diensten’. De opmerkingen die in de voorgaande normen stonden over soort en mate van beheersing, zijn in de nieuwe normen omgezet in eisen. Ook is er meer aandacht voor de informatie voor externe aanbieders.

De eisen aan de productie en het leveren van diensten omvat ook monitoring- en meetactiviteiten. Daarnaast wordt ook aandacht besteed aan aanvaardingscriteria voor producten en diensten, aan het gebruik en de beheersing van geschikte infrastructuur en procesomgeving, de noodzaak om geschikte middelen voor monitoring en meten in te zetten en competente medewerkers.

De identificatie en naspeurbaarheid schenkt nu meer aandacht aan output dan aan product. Output omvat ook tussenproducten/onderdelen van een dienst. ‘Eigendom van klanten’ wordt breder getrokken naar ‘eigendom van externe leveranciers’. Deze verschuiving is ook doorgevoerd in de aanduiding ‘afwijkende outputs’ in plaats van ‘afwijkende producten’. De nazorgactiviteiten worden ineen nieuwe paragraaf behandeld.